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制藥用氮制取方法及質量標準和驗證要求

發布時間:2019-07-01   瀏覽次數:209

1、氮氣的常規制取方法

1.1深度冷卻空氣分離制氮

深冷空分制氮是一種傳統的制氮方法,已有近幾十年的歷史。它是以空氣為原料,經過壓縮、凈化,再利用熱交換使空氣液化成為液空。液空主要是液氧和液氮的混合物,

利用液氧和液氮的沸點不同(在1大氣壓下,前者的沸點為-183℃,后者的為-196℃),通過液空的精餾,使它們分離來獲得氮氣。

1.2膜空氣分離制氮

以空氣為原料,在一定壓力條件下,利用氧和氮等不同性質的氣體在膜中具有不同的滲透速率來使氧和氮分離。和其它制氮設備相比它具有結構更為簡單、體積更小、無切換閥

門、維護量更少、產氣更快(≤3分鐘)、增容方便等優點,它特別適宜于氮氣純度≤98%的中、小型氮氣用戶,有最佳功能價格比。而氮氣純度在98%以上時,它與相同規格的PSA制氮

機相比價格要高出15%以上。


1.3 PSA變壓吸附制氮

變壓吸附法(簡稱PSA)是一種新的氣體分離技術,其原理是利用分子篩對不同氣體分子“吸附”性能的差異而將氣體混合物分開。

目前在制氮、制氧領域內使用較多的是碳分子篩或沸石分子篩。分子篩對氧和氮的分離作用主要是基于這兩種氣體在分子篩表面的擴散速率不同,碳分子篩是一種兼具活性炭和分子篩

某些特性的碳基吸附劑。碳分子篩具有很小微孔組成,孔徑分布在0.3nm ~ 1nm之間。較小直徑的氣體(氧氣)擴散較快,較多進入分子篩固相,這樣氣相中就可以得到氮的富集成分。一段

時間后,分子篩對氧的吸附達到平衡,根據碳分子篩在不同壓力下對吸附氣體的吸附量不同的特性,降低壓力使碳分子篩解除對氧的吸附,這一過程稱為再生。變壓吸附法通常使用兩塔并聯,

交替進行加壓吸附和解壓再生,從而獲得連續的氮氣流。


2、氮氣與藥品生產

2.1 作用

(1)儲罐的充氮保護,使水中的氧及二氧化碳始終處在低的水平上;

(2)注射劑加工過程防氧化,如復方氨基酸生產過程中防止氧化;

(3)成品的充氮保護。

2.2 質量要求與測試標準

注:中國GMP氮氣不作為藥品進行管理,然而美國和歐盟則是把氮氣納入藥典。

3、氮氣系統驗證

3.1. IQ

1.設備檢查

2.部件安裝檢查

3.儀表校驗檢查

4.介質供應檢查

5.設備安裝檢查

6.接觸產品的材質檢查

7.控制系統安裝檢查

8.備品備件檢查

9.過濾器檢查

3.2 OQ

3.2.1.預確認要求

SOP檢查

測試儀器檢查

3.2.2運行確認檢查

機械功能檢查

自控功能檢查

運行參數確認

噪聲測試及EHS確認

3.3 PQ(根據QS、TS)

1、微生物、顆粒、水分及其它

2、純度(非氧含量、氧含量)

3、壓力及壓力穩定測試

淺談氮氣在激光切割中的應用

激光切割利用氮氣在實際生產中解決了許多加工難題,并且將加工范圍擴大到了鋁、黃銅等氧氣切割很難加工的領域。下面介紹一下它在各種材料、領域中的應用。

1.碳鋼

碳鋼使用氧氣切割。表面溫度因為碳輔助熔化、氧氣助燃而非常高。當切割尖銳角、直徑小于料厚的孔時,狹小的區域內集中了過多的熱量,使切割質量無法保證。氮氣不輔助燃燒,加之具有的冷卻作用,適合解決這類加工難題,能夠提高產品質量。

2.不銹鋼

從成本考慮,切割邊氧化不影響使用的不銹鋼零件采用氧氣切割。但不銹鋼中合金元素Ni等的含量較大,熔化物粘度大,流動性差,氧氣切割時較低的氣壓 容易導致粘渣等質量缺陷。焊接不銹鋼時氧化層嚴重影響焊接質量,特別是氬弧焊。氮氣切割提供的優質無氧化斷面,滿足了不銹鋼焊接對切割斷面的高要求。

3.鋁、黃銅

鋁、黃銅對激光有著高反射率、低吸收率,要求高功率來熔化材料。而且要配備反射吸收裝置,使不平線性波不反射回透鏡,來保護激光器的安全。要求氮氣切割。

鋁的熔點較低,3mm厚以下的可用氧氣切割,但質量很差,斷面而且毛刺堅硬。使用氮氣切割斷面光滑,4mm厚以下能夠獲得沒有獲得毛刺的效果。鋁粘性大加上的熱傳導性,熔化物可能沒來得及吹走就已經冷卻了,所以容易出現毛刺。通過調整焦點,升高氣壓,降低速度來降低表面粗糙度值,以保證毛刺可輕易清 除。

4.刻蝕

刻蝕是一種特殊切割,能量只有基本功率的5%。它僅對材料表面發生作用,主要用來刻蝕標記。氧氣刻蝕溫度高度,有時表面出現焊渣。集中刻蝕還會因熱量集中而損傷零件表面。氮氣刻蝕光亮且不損傷表面,可用來刻蝕要求較高的說明文字。

氧氣切割厚度大、成本低,主要應用于碳鋼。氮氣的冷卻、保護作用提高了切割質量,并且在不銹鋼、鋁、黃銅的切割中取得良好效果,解決了許多加工難題。

另外,不輔助燃燒的特點還能用來加工木材、有機玻璃等特殊材料,有著廣闊的應用前景。


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GSE科技助力3D打印行業
近期,研究人員研究了使用氮氣或氬氣作為保護氣體對添加劑制造17 -4 PH不銹鋼的最終機械性能的影響。

     “通過調查各種工藝參數,掃描策略和建筑物定向效應,已經做了很多努力來優化和改善AM部件的機械性能?!毖芯咳藛T表示:“引入保護氣體是另

一個重要參數,它不僅影響制造部件的熱物理性能,還影響制造部件的機械性能。保護氣體負責去除熔池周圍的活性氣體,以防止與大氣反應產生不利影

響。像氧氣這樣的氣體在選擇合適的保護氣體時,必須考慮各種因素,例如氣體與熔池的基礎材料和化學冶金反應。

       研究了各種保護氣體如氮氣,氬氣和氦氣對碳鋼,不銹鋼和鋁合金等不同材料的行為的影響。研究人員的研究重點是“通過在典型的L-PBF條件下模擬

單個軌道來模擬17-4 PH SS的熱響應,同時考慮不同保護氣體的對流傳熱”。進行了數值研究,以獲得在激光粉末床熔融過程中在氬氣和氮氣保護氣體下制

造的部件的溫度,溫度梯度和冷卻速率。進行顯微硬度測試和拉伸測試以確定3D打印部件在不同保護氣體下的機械性能。得出以下結論:

1、氮氣氛沿著軌道引入略低的溫度和溫度梯度,同時冷卻速率高于氬氣氛。研究人員將此歸因于氮氣的較高導熱系數。

2、當氮氣用作保護氣體時,更多的能量應從軌道消散到環境中。這是由于使用氮氣時提供的冷卻速率更高。

3、在氮氣保護氣體下制造的試樣的硬度略高于在氬氣下制造的試樣的硬度。這歸因于由于在氮氣氛下提供的較高冷卻速率而獲得的更精細的微結構。

4、“HT-Ar / Ar試樣的硬度高于HT-Ar / N2試樣。這是由于在氬氣氛下制造的奧氏體基體與馬氏體微觀結構相比具有更高的沉淀硬化能力。

在所有測試條件下,拉伸行為的變化最小。然而,在氮氣氛下3D打印的樣品具有稍高的強度和延展性。

      該研究可以提供有價值的見解,以更好地避免添加制造部件中的缺陷,例如孔隙率和缺乏熔合。特別是金屬添加劑制造是一種非常精確的科學,涉及大量

的化學知識和數學計算,以便為3D打印創造最佳條件。根據研究人員的研究,制造商可能能夠改變3D打印零件的條件,從而獲得更好的整體組件。

      GSE科技是一家創新型科技公司,可以為3D打印行業提供高性能的氮氣發生器,以滿足該行業對氮氣的需求。

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07
01
選擇性波峰焊你選對氮氣發生器了嗎?
隨著我國汽車行業以及電子通訊行業不斷發展的同時,也促使了電子焊接工藝的不斷改進。在1995年由美國RPS公司研發出了世界上第一臺選擇性波峰焊設備。此設備的研發成功進一步的提高了通孔元器件的焊接效率。隨著國家對于含鉛焊料的禁止使用,無鉛焊接逐漸成為主流。由于波峰焊接對于環境中的氧及為敏感,使焊錫氧化影響焊接品質;所以氮氣保護逐漸被越來越多的SMT廠家所接受!

在使用選擇性波峰焊中你選對氮氣了嗎?在氮氣保護系統中氮氣來源大概分幾種:管道氮、液氮、氣瓶、制氮機等幾種。對于大多數的廠家而言是沒有管道氮這么得天獨厚優秀條件的, 有的人就會選擇液氮和氣瓶;這兩種選擇前期感覺雖然會覺得投入較少,但是會有較多的物流問題,供應商的市場供貨問題等等長時間來說更是一筆不小的投入。所以制氮機來說就是一個合理的選擇了,一次性投入回報周期短!

蓋斯伊科技(蘇州)有限公司(以下簡稱GSE)是一家創新型科技企業,致力于工業氣體前沿技術的專業創新與服務。我們注重科技研發,向客戶提供更全面、更便捷、更貼心的服務,不斷追求創新產品及完善服務模式,為客戶創造更高價值。

模塊式氮氣發生器作為GSE自主研發的最新一代產品,吸附器選用航空鋁鎂合金材質,原理選擇變壓吸附技術,同時吸收了膜分離的產品優勢,其卓越的氮氣品質及即插即用的便捷性,更容易被客戶接受。

且我司的模塊式氮氣發生器結構緊湊、體積小巧吸附桶符合國家標準非壓力容器這樣就免得了企業壓力容器的每年國家申報等繁雜不必要的額外工作。我們的模塊式氮氣發生器更是從97%-99.999%純度范圍及1.0-114.1m3每小時的供氣流量供客戶選擇。我們的設備具有智能控制系統不用專門人員看守且7x24小時不停機供氮氣更好的配合選擇性波峰焊的工作!

另一大特色就是我們的機器具有CMS模塊擴展功能,如客戶后期增加爐子,氮氣量不夠用也不用愁,直接增加CMS模塊即可!節省客戶的購機成本。

這是我們為客戶配套的案例,我們可以看出我們機器在爐子邊部非常的協調不會占用廠房額外的空間!GSE我們始終以客戶的需求作為我們最大的奮斗目標為提高焊接質量而不斷改進著!GSE——您身邊的制氮專家!

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